theo thông tư 36/2018 / tt-byt, trong ngành sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc phải tuân theo tiêu chuẩn gsp. vậy gsp là gì? tiêu chuẩn gsp và kho gsp trong ngành dược phẩm tuân thủ như thế nào? điều kiện để được cấp chứng chỉ gsp? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu!
1. Các tiêu chuẩn và nguyên tắc gsp và gsp trong ngành dược phẩm là gì?
1.1. gsp là gì?
gsp là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “thực hành bảo quản tốt” , được hiểu là thực hành bảo quản tốt đối với thuốc và nguyên liệu.
Bạn đang xem: Gsp là gì
1.2. các tiêu chuẩn và nguyên tắc gsp trong ngành dược phẩm
Tiêu chuẩn gsp trong ngành dược phẩm là một tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp thích hợp để bảo quản và vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, lưu trữ, bảo quản, thuốc vận chuyển và phân phối nhằm đảm bảo và duy trì tốt hơn sự an toàn và chất lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát thích hợp trong suốt quá trình.
xem thêm: thi công phòng sạch. phòng sạch dược phẩm chứng chỉ gpp là gì? phân biệt gmp và ssop. nhà máy sản xuất thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn gmp
gsp standard bao gồm 7 mục và 115 yêu cầu có thể được điều chỉnh phù hợp, bao gồm: nhân sự, nhà máy và thiết bị, bảo quản thuốc, nhập khẩu, phân phối, tài liệu và thuốc bị trả lại, thuốc bị thu hồi. tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị ứng dụng khác nhau, đồng thời đảm bảo thuốc có chất lượng mong muốn.
Các đơn vị phải áp dụng tiêu chuẩn gsp bao gồm:
+ một là cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, thương mại hóa thuốc và dịch vụ bảo tồn nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo tồn dược liệu y học cổ truyền) .
+ hai là đầu mối bảo tồn ma tuý của chương trình y tế quốc gia, của lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến trung ương, khu vực, tỉnh và huyện.
+ thứ ba, kho bảo quản y tế bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng .
+ bốn, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
2. kho gsp, kho thuốc đạt tiêu chuẩn gsp và bảng kiểm thực hành tốt bảo quản thuốc là gì?
2.1. kho lưu trữ gsp là gì? Nhà thuốc bệnh viện có đạt tiêu chuẩn gsp không?
kho gsp là kho tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về gsp do bộ y tế yêu cầu.
nhà thuốc bệnh viện được chứng nhận gsp là kho chứa thuốc bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh theo yêu cầu của bộ y tế và tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn gsp theo yêu cầu của bộ. về sức khỏe.
2.2. bảng kiểm tiêu chuẩn, điều kiện sắp xếp hàng hóa, thực hành tốt bảo quản thuốc trong kho gsp
Với tiêu chuẩn gsp thì kho và trang thiết bị gsp là một trong 4 điều kiện quan trọng nhất bên cạnh thủ kho, thủ tục bảo quản và trả lại thuốc. Để tuân thủ tiêu chuẩn gsp trong ngành dược phẩm , bạn phải đáp ứng danh sách kiểm tra thực hành đảm bảo gsp sau:
2.2.1. tiêu chuẩn thiết kế xây dựng nhà kho theo gsp
ngay từ khi thiết kế, các đơn vị phải quan tâm đến nhà kho: vị trí, diện tích, thiết kế, xây dựng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn nhà kho gsp .
ví dụ:
+ about địa điểm kho gsp : kho phải có địa chỉ xác định, có hệ thống giao thông thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập và phòng chống cháy nổ.
Vị trí đặt kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống thoát nước, đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh ảnh hưởng của mạch nước ngầm, mưa lớn, ngập úng.
+ Về diện tích kho gsp: kho phải có diện tích đủ rộng, đủ quy mô để tổ chức các khu vực cho hoạt động nhập khẩu, kiểm dịch, kiểm tra, bảo dưỡng, quản lý, đóng gói, bảo quản,…
đối với cơ sở nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo tồn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có tổng diện tích tối thiểu 500m2, thể tích tối thiểu 1.500m3
+ about thiết kế và xây dựng kho lưu trữ gsp: thiết kế và xây dựng có hệ thống để bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động xấu từ môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, mảnh vụn, côn trùng và không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và dược liệu thành phần.
phải tuân thủ các yêu cầu về thiết kế, thi công móng, trần, tường, mái nhà kho theo quy định.
Khu vực lưu trữ phải có đủ diện tích, thể tích, đủ không gian và bố trí hợp lý để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn gsp.
Đặc biệt đối với kho chứa các sản phẩm có nguy cơ cháy nổ (như chất lỏng, chất rắn dễ cháy, dễ cháy; khí nén, v.v.) xử lý các sản phẩm dễ nổ theo quy định của pháp luật, phải cách xa các kho khác và cách xa Từ Khu vực nhà ở cần thông thoáng, trang bị đèn chống cháy nổ, đặt bên ngoài kho công tắc điện.
tuân thủ các nguyên tắc bảo tồn, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu nguyên liệu thô.
2.2.2. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP
Có thể bạn quan tâm: Thuốc agiFamcin 300 Agimexpharm điều trị vi khuẩn lao, phong – Nhà thuốc Long Châu
Điều kiện ghi trên nhãn sản phẩm là điều kiện bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
hướng dẫn điều kiện bảo quản y tế trong gsp:
+ nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ, hãy bảo quản ở nhiệt độ bình thường.
Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là bảo quản trong môi trường khô ráo (độ ẩm 75%), nhiệt độ 15-30 ° c. Vào những thời điểm nhất định trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30 ° C nhưng không quá 32 ° C và độ ẩm không vượt quá 80%. Nơi đây phải thông thoáng, tránh ảnh hưởng của mùi hôi, chất ô nhiễm và ánh sáng mạnh.
+ với các điều kiện lưu trữ cụ thể:
bảo quản thuốc trong điều kiện: “không bảo quản trên 30 ° c” là từ 2 ° c đến 30 ° c.
bảo quản thuốc trong điều kiện: “bảo quản không quá 25 ° c” là từ 2 ° c đến 25 ° c.
bảo quản thuốc trong điều kiện: “bảo quản không quá 15 ° c” là từ 2 ° c đến 15 ° c.
bảo quản thuốc trong điều kiện: “bảo quản không quá 8 ° c” là từ 2 ° c đến 8 ° c.
bảo quản thuốc trong điều kiện: “không lưu trữ dưới 8 ° c” là từ 8 ° c đến 25 ° c.
Khi để thuốc ở nơi thoáng mát, nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 ° C.
bảo quản thuốc trong phòng lạnh, nhiệt độ tối thiểu dưới 8 ° c.
bảo quản thuốc trong phòng lạnh, nhiệt độ không quá -10 ° c.
bảo quản thuốc trong điều kiện “khô”, “tránh ẩm” là độ ẩm tương đối không quá 75% trong điều kiện bảo quản bình thường; hoặc miễn là nó được đựng trong bao bì không thấm nước và giao cho bệnh nhân.
việc bảo quản thuốc trong điều kiện “tránh ánh sáng” bao gồm việc bảo quản thuốc trong hộp đựng để tránh ánh sáng và thuốc đến tay bệnh nhân.
+ yêu cầu đánh giá sự đồng nhất của nhiệt độ và độ ẩm, nó phải đảm bảo các điều kiện bảo quản, đảm bảo sự đồng nhất của nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân theo các quy tắc chung của hướng dẫn sử dụng.
cần thiết để chứa hàng hóa trong kho gsp: nó có đủ thiết bị, giá và kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá, kệ với mặt bằng của kho phải đủ rộng để đảm bảo sự sạch sẽ của kho, đối chiếu kiểm soát, bốc xếp hàng hóa.
Hệ thống giá đỡ phải được bố trí chính xác và phải được mã hóa để có thể nhận dạng được tùy theo việc sắp xếp hàng hóa trong kho.
cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực lưu trữ để mọi hoạt động có thể được thực hiện một cách chính xác và an toàn. không để ánh nắng chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2.2.3. hướng dẫn thiết bị theo gsp
theo gsp:
+ Trang bị đầy đủ các phương tiện và thiết bị đảm bảo điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, xe tải). Thiết bị phải được thường xuyên kiểm tra, bảo dưỡng và bảo trì để đảm bảo hoạt động ổn định và chính xác.
+ Cần có các phương tiện tự động phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn, tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch trong điều kiện bảo quản, nhất là đối với các thuốc cần điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm).
+ yêu cầu hệ thống máy tính kết nối Internet và quản lý việc bảo tồn thuốc và nguyên liệu làm thuốc thông qua phần mềm máy tính.
+ đảm bảo rằng bạn có đầy đủ thiết bị phòng cháy chữa cháy, chẳng hạn như: hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động hoặc bình chữa cháy, hộp cát, hệ thống nước và vòi chữa cháy.
+ có tất cả các thiết bị cần thiết và hướng dẫn phòng cháy theo quy định về phòng cháy.
Có thể bạn quan tâm: FLC là gì? Bật mí về những thắc mắc liên quan tập đoàn FLC
Đối với bảo quản thuốc , có các yêu cầu bảo quản đặc biệt như:
Phải thực hiện các biện pháp đặc biệt để bảo tồn các chất độc hại, các chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, v.v., các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: chất lỏng, chất rắn dễ cháy và nổ, khí nén, chất gây nghiện và các chất tương tự chất độc cao, chất phóng xạ, thuốc có nguồn gốc thực vật, …
Phải cung cấp các điều kiện bảo quản thuốc đặc biệt, bảo quản trong các khu vực riêng biệt được thiết kế, xây dựng và trang bị đầy đủ chức năng phù hợp. đảm bảo các điều kiện lưu trữ theo yêu cầu và quy định của pháp luật.
Đối với chất lỏng, chất rắn dễ cháy, khí nén, chất phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn cụ thể về bảo quản sản phẩm nổ, phù hợp với quy định của pháp luật.
Cách xa nhà kho và khu vực sinh hoạt, nhà kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, hợp vệ sinh. có các công tắc điện đặt bên ngoài nhà kho.
phải được bảo quản theo đúng quy định của các quy định có liên quan đối với thuốc độc, chất gây nghiện, thuốc hướng thần ..
nên được bảo quản trong hộp kín, trong khu vực kín riêng biệt, để ngăn sự hấp thụ mùi của các loại thuốc khác đối với thuốc, mùi hóa chất như tinh dầu, amoniac, cồn thuốc,…
Cần có các điều kiện bảo quản được kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng đối với thuốc, các điều kiện đó cần được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.
3. chứng chỉ gsp
3.1. chứng chỉ gsp là gì?
giấy chứng nhận tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (gsp) được cấp trực tiếp tại sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
thời gian định kỳ để đánh giá việc duy trì phản hồi gsp trong cơ sở lưu trữ là 03 năm, kể từ ngày ký báo cáo đánh giá của cuộc đánh giá trước (không bao gồm thời gian không theo lịch trình đánh giá, kiểm tra và kiểm tra của bộ y tế, sở y tế).
3.2. đơn xin giấy phép đầu tiên và gia hạn giấy phép của chứng chỉ gsp
hồ sơ đầy đủ cho giấy phép lần đầu tiên với chứng chỉ gsp bao gồm:
+ biểu mẫu đăng ký “các phương pháp lưu trữ tốt” (biểu mẫu).
+ bản sao giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
+ tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về đào tạo và giáo dục “thực hành tốt bảo quản thuốc” tại trung tâm.
+ sơ đồ tổ chức cài đặt.
+ bản đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà kho.
+ danh sách thiết bị lưu trữ của cài đặt.
+ danh sách các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
toàn bộ tệp để gia hạn giấy phép gsp bao gồm:
+ đăng ký kiểm tra lại “thực hành tốt trong phòng thí nghiệm”.
+ bản sao giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
+ báo cáo giải quyết các vấn đề trong lần kiểm tra trước.
+ thông báo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm thực hiện “thực hành tốt phòng thí nghiệm” và các hồ sơ liên quan nếu có.
Xem thêm: "Prime Minister" nghĩa là gì: Định Nghĩa, Ví Dụ trong Tiếng Anh
Tiêu chuẩn gsp vô cùng quan trọng đối với các nhà sản xuất, nhà cung cấp và trực tiếp là kho thuốc bệnh viện, trong đó kho thuốc được cấp chứng chỉ gsp là yếu tố quan trọng đảm bảo chất lượng của dược phẩm . intech là chuyên gia trong lĩnh vực phòng sạch, thi công nhà xưởng dược phẩm, nếu bạn có thắc mắc và nhu cầu hãy liên hệ ngay với chúng tôi!
Xem thêm: "Prime Minister" nghĩa là gì: Định Nghĩa, Ví Dụ trong Tiếng Anh
